Минздрав предлагает новый порядок регистрации редких препаратов

Минздрав  России разработал и выставил на общественное обсуждение проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения ‎с установлением пострегистрационных мер». 

Законопроектом предусмотрено, что государственная регистрация лекарственных препаратов с установлением пострегистрационных мер применяется в отношении лекарственных препаратов  при условии подтверждения (обоснования) заявителем невозможности предоставления полных данных об эффективности и безопасности препарата при обычных условиях его использования по одной из следующих причин:

1) показания к применению, по которым предполагается применять лекарственный препарат, встречаются настолько редко, что заявитель обоснованно не может ожидать получения всестороннего подтверждения доказательств его эффективности и безопасности;

2) при существующих научных методах исследований не может быть представлена полная информация об эффективности или безопасности лекарственного препарата;

3) получение информации об эффективности или безопасности лекарственного препарата будет противоречить общепринятым принципам медицинской этики;

4) показанием к применению лекарственного препарата предполагается терапия для ранее неизлечимых заболеваний и (или) предоставлены его значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами лечения.

Законопроектом предлагается в качестве пострегистрационных мер установить выполнение заявителем следующих обязательств:

— заявляемый препарат применяется исключительно в медицинских организациях, подведомственных федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях;

— включение в систему управления рисками определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата и установление требований к подаче сообщений о подозрительных и нежелательных реакциях;

— завершение в срок, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, программы клинических (пострегистрационных) исследований – исследований различных аспектов безопасности и эффективности лекарственного препарата, результаты которых позволяют провести повторную оценку отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

— ежегодное подтверждение государственной регистрации препарата до завершения его клинических (пострегистрационных) исследований, проводимых в РФ;

— инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, маркировка первичной и вторичной упаковок и любая медицинская информация должны содержать обращение, которое привлекает внимание медицинского работника к тому факту, что имеющиеся характеристики рассматриваемого препарата являются недостаточными в части подтверждения определенных аспектов эффективности или безопасности лекарственного препарата.

«Предлагаемые изменения законодательства об обращении лекарственных средств направлены на повышение доступности лекарственного обеспечения для населения Российской Федерации новейшими лекарственными препаратами, ‎не имеющими аналогов в обращении, а также на развитие национальной фармацевтической промышленности», – указано в пояснительной записке к законопроекту.

Общественное обсуждение законопроекта на сайте regulation.gov.ru  продлится до 24 июня 2019 г.

Источник

Categories: Новости отрасли

Участие в маркировке лекарств станет лицензионным требованием для аптек Фонд «Сколково» запускает фармацевтические стартапы в онкологии